人 M THFR 基因多态性检测试剂 1
注册审查指导原则(征求意见稿) 2
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本指导原则旨在指导注册申请人对 MTHFR 基因多态性 4
检测试剂注册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部 5
门对注册申报资料的技术审评提供参考。 6
本指导原则是对 MTHFR 基因多态性检测试剂的一般要 7
求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 , 8
若不适用 , 需具体阐述理由及相应的科学依据 , 并依据产品 9
的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 10
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 , 但不 11
包括注册审批所涉及的行政事项,也不作为法规强制执行 , 12
如有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但需 13
要提供详细的研究资料和验证资料 , 相关人员应在遵循相关 14
法规的前提下使用本指导原则。 15
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 16
平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的 17
不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 18
一、适用范围 19
本指导原则适用于 采用荧光探针 PCR 法 ,对预期或正在 20
服用叶酸的高同型半胱氨酸血症的患者的静脉全血或口腔 21
拭子(口腔黏膜脱落细胞)样本 DNA 中的 MTHFR 基因多 22
态性 进行体外定性检测的试剂,用于叶酸的用药指导。 23
对于采用其他分子生物学检测方法或其他样本类型 的 24
M THFR 基因多态性检测试剂,可能部分要求不完全适用或 25
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