人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

本指导原则适用于采用荧光探针PCR法,对预期或正在服用叶酸的高同型半胱氨酸血症的患者的静脉全血或口腔拭子(口腔黏膜脱落细胞)样本DNA中的MTHFR基因多态性进行体外定性检测的试剂,用于叶酸的用药指导。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:21页 更新时间:2023-12-01

应用地区:全国 应用岗位:人MTHFR基因多态性检测试剂注册 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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人 M THFR 基因多态性检测试剂 1 注册审查指导原则(征求意见稿) 2 3 本指导原则旨在指导注册申请人对 MTHFR 基因多态性 4 检测试剂注册申报资料的准备及撰写 , 同时也为技术审评部 5 门对注册申报资料的技术审评提供参考。 6 本指导原则是对 MTHFR 基因多态性检测试剂的一般要 7 求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 , 8 若不适用 , 需具体阐述理由及相应的科学依据 , 并依据产品 9 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 10 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件 , 但不 11 包括注册审批所涉及的行政事项,也不作为法规强制执行 , 12 如有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但需 13 要提供详细的研究资料和验证资料 , 相关人员应在遵循相关 14 法规的前提下使用本指导原则。 15 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 16 平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的 17 不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 18 一、适用范围 19 本指导原则适用于 采用荧光探针 PCR 法 ,对预期或正在 20 服用叶酸的高同型半胱氨酸血症的患者的静脉全血或口腔 21 拭子(口腔黏膜脱落细胞)样本 DNA 中的 MTHFR 基因多 22 态性 进行体外定性检测的试剂,用于叶酸的用药指导。 23 对于采用其他分子生物学检测方法或其他样本类型 的 24 M THFR 基因多态性检测试剂,可能部分要求不完全适用或 25

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