1 抗微生素药物敏感性检测试剂 1 注册审查指导原则（征求意见稿） 2 3 本指导原则旨在 指导注册申请人对 抗微生物药物敏感性检 4 测 试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审 5 评注册申报资料提供参考。 6 本指导原则是对 此类 试剂的一般要求，申请人应依据产品 7 的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理 8 由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 9 内容进行充实和细化。 10 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 11 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 12 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 13 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 14 供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的 15 前提下使用本指导原则。 16 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 17 定的，随着法规、标准体系不断完善及 科学技术不断发展 ，本 18 指导原则相关内容也将 适时进行 调整。 19 一、 适用范围 20 本指导原则适用 于 测定抗微生物药物在 体外抑制 病原 微生 21 物 生长 能力 的试剂 ， 即抗微生物药物对细菌 或 真菌的抑制试验 ， 22 也 被称为 细菌或真菌对药物的敏感性试验 。 检测样本为从血液 、 23 体液、粪便、泌尿生殖道分泌物等临床样本中分离的纯菌。 商 24 品化 的 抗微生物 药物敏感性试验（ A ntimicrobial Susceptibility 25