1 ALDH2 基因多态性检测试剂 2 注册审查指导原则（征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对 ALDH2 基因多态性 5 检测试剂注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部 6 门提供参考。 7 本指导原则是对 ALDH2 基因多态性检测试剂的一般要 8 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 9 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品 10 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 11 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 12 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 13 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 14 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 15 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 16 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 17 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 18 断发展，相关内容也将适时进行调整。 19 一、适用范围 20 本指导原则 适用于采用荧光 PCR 法 、熔解曲线法等 分子 21 生物学检测技术 ， 对服用过和将要服用硝酸甘油 进行治疗的 22 心绞痛患者 静脉全血或口腔拭子等样本 DNA 中的 ALDH 2 23 基因多态性 进行体外定性检测的试剂 ， 用于硝酸甘油的用药 24 指导。通过对 ALDH2*2 （ rs671 ， G1510A ， Glu504Lys ）多 25 态性检测，携带 ALDH2*2 等位基因的心绞痛患者尽可能改 26