《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临 床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》 第一章 总则 第一条 为满足海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区 （ 以下简称 “ 先 行区 ”）患者诊疗需求 ，加强临床急需进口药品医疗器械 （ 以下简称 “ 特许药械 ”） 带离先行区医疗机构 （ 以下简称 “ 医疗机构 ” ） 使用的管理 ， 根据 《 关于支持建 设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔 2019 〕 1482 号）、 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管 理规定》（琼府〔 2023 〕 16 号），制定本办法。 第二条 本办法所指的特许药品带离使用（以下简称 “ 带药离院 ” ），是指 患者离院时 ， 根据治疗需要 ， 可将仅供自用 、 合理量的口服 、 外用 、 皮下注射的 特许药品带离医疗机构使用。 外用药品适用于眼用 、 鼻用 、 耳用 、 皮肤外用等情形 。 皮下注射药品仅适用 于医疗机构经充分评估 ， 认为使用风险程度可控 、 用于慢性病治疗 、 可自行操作 完成的情形。 第三条 本办法所指的特许医疗器械带离使用（以下简称 “ 带械离院 ” ）， 是指患者离院时 ， 根据治疗需要 ， 可将仅供自用 、 合理量 、 风险可控 ， 且可自行 完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离医疗机构使用。 监测类医疗器械适用于生理参数分析测量和监测等情形 。 康复类医疗器械适 用于认知言语视听障碍 、运动康复训练等情形 。家用治疗类医疗器械适用于视力 矫正、体重控制等情形。 第四条 带药带械离院适用于临床诊断明确、使用方案稳定、依从性良好、 病情控制平稳的患者。 第五条 医疗机构承担特许药械带离评估和使用安全主体责任，建立健全管 理制度，保障医疗质量，确保患者用药用械安全。 第六条 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局（以下简称 乐城医药监管局）负责带药带械离院备案及日常监督管理工作。 省药品监督管理部门 、 省卫生健康管理部门负责指导乐城医药监管局做好带 药带械离院备案及日常监督管理工作 ， 依据法律 、 法规 、 规章 、 规范性文件和本 办法等，分别履行相应监督管理职责。 第二章 备案申请 第七条 医疗机构应视患者病情及依从性确认患者带药带械离院的必要性及 使用的安全性，需带离使用的，应当制定带药带械离院方案及应急预案。