— — 1 — — 附件 离心式血液成分分离设备 注册审查指导原则（ 2023 年修订版） （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对 离心式血液成分分离设 备 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考。 本指导原则是对 离心式血液成分分离设备 的一般要求，申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，产品适用范 围相似的其他医疗器械 （ 例如 ： 自体血液回收设备 ）， 注册申请