— 1 — 附件 X 射线平板探测成像 设备 注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人 规范 X 射线平板探测成像 设备 相关医疗器械注册申报资料， 同时也为技术审评部门提供 参考 。 本指导原则是对 X 射线平板探测成像设备 的一般要求， 注 册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充 实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具 体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学 依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于 X 射线平板探测成像设备，产品适用范