— 1— — 1 可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法 2 注册 审查 指导原则（ 征求意见稿 ） 3 4 本指导原则旨在指导 注册申请人提交 可重复使用医疗器械再处理说 5 明和确认方法的申报资料，同 时 规范可重复使用医疗器械再处理有关内 6 容的技术审评要求。 7 本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般 8 性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判 9 断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人 10 也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验 11 证资料。 12 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考 13 了 国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。 随着法规和标准 14 的不断完善，以及 认知水平和技术能力的不断提高 ，相关内容也将 适时 15 进行修订 。 16 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件， 不包括审评 17 审批所涉及的行政事项， 亦 不作为法规强制执行， 应在遵循相关法规的 18 前提下使用本指导原则。 医疗机构进行医疗器械的再处理应同时遵守相 19 关部门规定。 20 一、适用范围 21 本指导原 则适用于可重复使用的医疗器械 ， 主要包括以下 两 种情形 ： 22 （一）最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、 23 后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使 24 用医疗器械。 25 （二）最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清 26