— 1 — — 附件 1 2 移动医疗器械注册审查指导原则 3 （ 2023 年修订版征求意见稿 ） 4 5 本指导原则旨在指导注册申请人 准备 移动医疗器械注册申 6 报资料 ， 同时 规范移动医疗器械的 技术审评 要求 ， 为 移动医疗器 7 械的 体系核查提供参考。 8 本指导原则是对 移动 医疗器械的一般要求 ， 注册申请人 需 根 9 据产品特性 和风险程度 确定本指导原则具体内容的适用性 ， 若 不 10 适用详述理由 。 注册申请人 也可采用其他满足法规要求的替代方 11 法，但 需 提供详尽的研究资料。 12 本指导原则是在现行法规 、 强制性 标准体系以及当前科技能 13 力 、 认知水平下制定的 ， 随着法规 、 强制性 标准体系的不断完善 14 以及科技能力 、 认知水平的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将 15 适时调整。 16 本指导原则作为 注册申请人 、 审评人员和检查人员的指导性 17 文件 ， 不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦 不作为法规强制执 18 行， 应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。 19 本指导原则 是数字医疗 （ Digital Health ） 指导原则体系的重 20 要组成部分 ， 亦是医疗器械软件指导原则的补充 ， 采用和 遵循医 21 疗器械软件 、 医疗器械网络安全 、 人工智能医疗器械 、 医疗器械 22 人因设计等相关指导原则的概念和要求。 23 本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则 ， 其他 采用 移动 24 计算技术 的 医疗器械 指导原则可在本指导原则基础上进行有针 25