1/27 一氧化氮治疗仪注册审查指导原则 1 （征求意见稿） 2 3 本指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注 4 册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审查注册 5 申报资料提供参考。 6 本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求 ， 申请人应 7 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需 8 具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对 9 注册申报资料的内容进行充实和细化。 10 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 11 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 12 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 13 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 14 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 15 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 16 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 17 断发展，相关内容也将适时进行调整。 18 一、适用范围 19 一氧化氮治疗仪向患者呼吸道输送浓度可控的一氧化 20 氮气体 ， 同时监测一氧化氮 、 二氧化氮 、 氧气 浓度 ， 提供相 21 应的报警功能 。 该产品一般与呼吸设备联合使用 ， 辅助治疗 22 肺动脉高压症。 23 本指导原则适用于具有一氧化氮流量控制功能的 产品 ， 24 也适用于具有一氧化氮气体发生器的 产品 。 25