— — 1 — — 附件 药品说明书适老化及无障碍改革试点 工作方案 为优化药品说明书管理 ， 满足 老年人 、 残疾人用药 需求 ， 解 决药品说明书 “看不清 ”问题 ，根据 《 中华人民共和国药品管理法 》 《中华人民共和国无障碍环境建设法 》 ， 国家药监局决定在部分 口服 、 外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试 点。具体工作方案如下： 一、试点范围 （一 ） 药品说明书适老化及无障碍改革试点 的品种为 常用的 口服、外用等药品制剂。 （二 ）按照省级药品监管部门组织 、药品上市许可持有人 （ 以 下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏 、 浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份 。 试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内 5 个以上持有人 参与试点工作。 境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评 中心 （ 以下简称药审中心 ） 提出申请 。 其他省市持有人有参与试 点工作意向的 ， 可以向所在地省级药品监管部门提出申请 ， 省级 药品监管部门审核后报国家药监局。 为鼓励持有人积极探索 ， 国家药监局在官方网站公布实施药 品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。 二、试点内容和要求 （一 ） 试点方式 。 持有人可以根据实际情况选择以下方式之