云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行 ） 第一章 总 则 第一条 为进一步加强和规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，依 法保障医疗器械安全有效 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械生产监督 管理办法 》 等法律法规 ， 以及 《 国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营 分级监管工作的指导意见》要求，结合工作实际，制定本细则。 第二条 医疗器械生产风险分级监管工作遵循 “ 风险分级、科学监管、全 面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能 ” 的原则。 第三条 本细则所称风险分级监管，是指药品监督管理部门根据医疗器械 生产企业生产品种风险高低 、 质量管理体系运行 、 监督检查 、 监督抽检 、 不良事 件监测 、 产品召回 、 投诉举报和案件查办等情况 ， 设置风险评价指标体系 ， 动态 确定企业风险等级 ，对不同风险等级企业实施相应级别监管措施 ，有效提高监管 效能的管理方法。 第四条 本细则适用于云南省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业 实施风险分级、分类监管。 第五条 省药品监督管理局负责全省医疗器械生产风险分级监管工作，制 定并动态调整云南省医疗器械生产重点监管品种目录 ，目录另行发布 ；依法按照 职责实施第二类 、 第三类医疗器械生产企业的风险分级监管 ； 指导州 、 市市场监 督管理局开展相关工作。 州 、 市市场监督管理局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的风险分 级监管工作。 第二章 风险分级 第六条 药品监督管理部门设定医疗器械生产企业静态风险和动态风险评 价指标及分值，根据计分结果确定医疗器械生产企业风险等级。 第七条 静态风险分值根据企业生产医疗器械管理类别确定（见附表）。