《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

本指导原则主要适用于BsAb类抗肿瘤药物,旨在为BsAb类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议,但是并不针对某一特定类型的BsAb。靶向于两种抗原表位以上的多抗类药物研发,也可参考本指导原则。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:3页 更新时间:2022-04-11

应用地区:全国 应用岗位:肿瘤治疗 法规依据:《药物临床试验质量管理规范》

¥ 0.00
占位
1 《 双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则 (征求意见稿 )》 起草说明 双特异 抗体 ( bispecific antibody , BsAb ) 目前 是抗 肿 瘤 新药的研发热点之一,尤其是在肿瘤治疗领域, BsAb 的 药物研发持续增长。为了 对 BsAb 类抗肿瘤药物的临床研发 中 , 需要特殊关注的问题提出建议 , 并指导企业 更为科学地 进行双特异性抗体的临床研发 , 化药临床一部 相关 适应症小 组 组织 撰写了 《 双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指 导原则 》, 形成 征求意见稿。现将有关情况说明如下: 一、背景和目的 恶性肿瘤的 发生发展具有 复杂的组织学 和分子生物 学 病理 机制 , 因此针对单一靶点的单克隆抗体 ( 以下称为 “ 单 抗 ”) 往往不足以表现出足够的治疗效果 。 BsAb 是通过细胞 融合或重组 DNA 技术制备的人工抗体,可 同时特异性结合 两种抗原或抗原表位。 近年 来,随着 多个 BsAb 类 药物 的成功 上市, 引发了制 药企业 对 BsAb 类药物 的研发热情 ; 生物制药技术的发展, 进一步 推动 BsAb 类药物进入了高速发展阶段,尤其是在肿 瘤治疗领域, BsAb 的药物研发持续增长。 单抗类抗肿瘤药物的临床研发思路 与技术要求 已较为

展开

在线咨询
回到顶部