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《 双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则
(征求意见稿 )》 起草说明
双特异 抗体 ( bispecific antibody , BsAb ) 目前 是抗 肿
瘤 新药的研发热点之一,尤其是在肿瘤治疗领域, BsAb 的
药物研发持续增长。为了 对 BsAb 类抗肿瘤药物的临床研发
中 , 需要特殊关注的问题提出建议 , 并指导企业 更为科学地
进行双特异性抗体的临床研发 , 化药临床一部 相关 适应症小
组 组织 撰写了 《 双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指
导原则 》, 形成 征求意见稿。现将有关情况说明如下:
一、背景和目的
恶性肿瘤的 发生发展具有 复杂的组织学 和分子生物 学
病理 机制 , 因此针对单一靶点的单克隆抗体 ( 以下称为 “ 单
抗 ”) 往往不足以表现出足够的治疗效果 。 BsAb 是通过细胞
融合或重组 DNA 技术制备的人工抗体,可 同时特异性结合
两种抗原或抗原表位。
近年 来,随着 多个 BsAb 类 药物 的成功 上市, 引发了制
药企业 对 BsAb 类药物 的研发热情 ; 生物制药技术的发展,
进一步 推动 BsAb 类药物进入了高速发展阶段,尤其是在肿
瘤治疗领域, BsAb 的药物研发持续增长。
单抗类抗肿瘤药物的临床研发思路 与技术要求 已较为
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