《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》附件1-6

包含:1.工作流程图;2.现场复查报告;3.药品经营监督管理限期整改通知书;4.药品经营监督管理告诫信;5.暂停销售药品风险控制措施通知书;6.解除暂停销售药品风险控制措施通知书。

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:6页 更新时间:2023-10-26

应用地区:山东省 应用岗位:药品经营 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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— 1 — 附件 1 工作流程图 注:本流程图中所列日期均为工作日。 查验中心综合评定,自结论认 定之日起 5日内 出具综合评定 结论和后处置建议,报送省局 药品市场处。 查验中心综合评定 ,自结论认 定之日起 5日内 出具综合评 定结论和后处置建议 ,报送省 局药品市场处。 企业整改 。 相关市局 、 分局 收到检查 信息后督促被检查单位 30 日内提交 整改报告 。(缺陷项目调整重新发放 的可延长 10 日 )。 相关市局 、分局整改复查 。 收到被检 查单位整改报告后 10 日内复查,出 具《 复查报告 》并上传日常监管系统 。 查验中心综合评定, 自收到整改报 告、复查报告 10 日内出具综合评定 结论和后处置建议 ,报送省局药品市 场处。 综合评定结论为不符合要 求的 ,相关市局 、分局依法 采取暂停销售等风险控制 措施,并依法处理。 综合评定结论为符合要求但 有缺陷项目或尚未整改完成 的的 , 相关市局 、 分局监督企 业整改并复查。 暂停销售的 ,企业完成整改并由相关 市局 、分局现场复查 ,在确认风险消 除或可控后,作出解除暂停销售决 定。 检查组现场检查 ,发现重大风险应立即报告查验中心 ,按程序处理 。 现场检查结论为符合要求 ,查验 中心收到现场检查报告后 ,5日 内进行审核后 ,将检查报告上传 日常监管系统。 现场检查结论为待整改后评定, 查验中心收到现场检查报告后 , 15 日 内进行审核后 ,将检查报告上传日 常监管系统。 现场检查结论为不符合要求 , 查验中心收到现场检查报告 后, 5日内进行审核后,将检 查报告上传日常监管系统。 相关市局 、分局依据后处置措施适用 情形 , 依法采取告诫 、 约谈等风险控 制措施。 相关市局、分局基于风险原 则,依法采取风险控制措施 。

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