— 1 —
附件 1
工作流程图
注:本流程图中所列日期均为工作日。
查验中心综合评定,自结论认
定之日起 5日内 出具综合评定
结论和后处置建议,报送省局
药品市场处。
查验中心综合评定 ,自结论认
定之日起 5日内 出具综合评
定结论和后处置建议 ,报送省
局药品市场处。
企业整改 。 相关市局 、 分局 收到检查
信息后督促被检查单位 30 日内提交
整改报告 。(缺陷项目调整重新发放
的可延长 10 日 )。
相关市局 、分局整改复查 。 收到被检
查单位整改报告后 10 日内复查,出
具《 复查报告 》并上传日常监管系统 。
查验中心综合评定, 自收到整改报
告、复查报告 10 日内出具综合评定
结论和后处置建议 ,报送省局药品市
场处。
综合评定结论为不符合要
求的 ,相关市局 、分局依法
采取暂停销售等风险控制
措施,并依法处理。
综合评定结论为符合要求但
有缺陷项目或尚未整改完成
的的 , 相关市局 、 分局监督企
业整改并复查。
暂停销售的 ,企业完成整改并由相关
市局 、分局现场复查 ,在确认风险消
除或可控后,作出解除暂停销售决
定。
检查组现场检查 ,发现重大风险应立即报告查验中心 ,按程序处理 。
现场检查结论为符合要求 ,查验
中心收到现场检查报告后 ,5日
内进行审核后 ,将检查报告上传
日常监管系统。
现场检查结论为待整改后评定,
查验中心收到现场检查报告后 , 15
日 内进行审核后 ,将检查报告上传日
常监管系统。
现场检查结论为不符合要求 ,
查验中心收到现场检查报告
后, 5日内进行审核后,将检
查报告上传日常监管系统。
相关市局 、分局依据后处置措施适用
情形 , 依法采取告诫 、 约谈等风险控
制措施。
相关市局、分局基于风险原
则,依法采取风险控制措施 。
展开