基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册

本手册所称mRNA疫苗系指将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞并表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。本手册适用于北京市、天津市、河北省内mRNA疫苗的GMP检查，包括从生产用菌毒种管理、原辅材料管理、质粒制备、质粒贮存及运输、脂质体包裹、原液生产、制剂生产、产品质量控制、成品入库及留样全过程。

文书类别：药品/文件依据/工作文件 文书页数：34页 更新时间：2023-10-16

应用地区：北京市,天津市,河北省 应用岗位：基于mRNA技术疫苗生产现场检查 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》