— 1 — 附件 一次性使用无菌侧孔钝针注册 审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌 侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满 足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行 科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对侧孔钝针注册申报资料的一般要求，注册 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实 和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体 内容是否适用，若不适用，应具体阐述其理由及相应的科学依 据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足 相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应要提供详细的 研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围