1 附件 1 2 近视 /弱视激光治疗 仪 技术审评要点 3 （ 征求意见稿 ） 4 5 一、适用范围 6 本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视 /弱视激光治疗产 7 品的产品注册 ， 按现行 《 医疗器械分类目录 》， 该类产品分类编 8 码为 16-05-02 ， 管理类别为 III 类 。 本审评要点旨在指导注册申 9 请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。 10 二、基本要求 11 注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独 12 立软件附录的要求建立质量管理体系 ， 并将风险管理纳入其中 。 13 按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量 14 控制等工作 。 可参考 GB/T 42062 、 GB/T 42061 等标准完善质量 15 管理体系。 16 注册申请人需基于产品的预期用途 、 使用场景 、 结构组成 、 17 技术特征等因素，按照《医疗器械安全和性能基本原则》及其 18 符合性技术指南要求，确定产品安全、有效的基本要求，并结 19 合相关指导原则和标准开展产品设计开发工作。参考《医疗器 20 械产品受益 -风险评估注册技术审查指导原则》开展产品受益 - 21 风险评估工作，确保产品受益大于风险。 22 注册申请人需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求 23 和批准证明文件格式的公告》要求，结合本审评要点和相关指 24 导原则要求，准备产品注册申报资料。基于产品特性判断本审 25 评要点和相关指导原则具体内容的适用性，不适用内容详述理 26