— 1 — — 1 影像型超声诊断设备（第三类）注册审查 2 指导原则（ 2023 年修订版） 3 （征求意见稿） 4 5 本指导原则旨在指导注册申请人对 影像型超声诊断设备 （ 第 6 三类 ） 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审评 7 注册申报资料提供参考。 8 本指导原则是对 影像型超声诊断设备 （ 第三类 ）的一般要求 ， 9 注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不 10 适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特 11 性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 12 本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件 ， 不 13 涉及注册审批等行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 如有能够满 14 足法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供详细的研究资料 15 和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 16 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下制定 17 的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本 18 指导原则相关内容也将适时进行调整。 19 一、适用范围 20 本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报 ， 21 包括超声脉冲回波成像设备 ， 分类编码 06-07-01 ； 超声回波多普 22 勒成像设备 ， 分类编码 06-07-02 ； 超声探头 ， 分类编码 06-08-04 ； 23 超声电子内窥镜 06-17-04 。不包括血管内超声系统（ IVUS ）和 24 眼科超声诊断设备 。 第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒 25