— 1— 高频 手术设备 注册审查指导原则 （ 2023 年 1 修订版） 2 （征求意见稿） 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术 设备 注册 5 申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门审查注册申 6 报资料提供参考。 7 本指导原则是对 高频手术 设备的一般要求 ， 申请人应依 8 据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需具 9 体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注 10 册申报资料的内容进行充实和细化。 11 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 12 导性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 13 法规强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 14 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但 15 是需要提供详细的研究资料和验证资料。 16 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 17 平下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不 18 断发展，相关内容也将适时进行调整。 19 一、适用范围 20 本指导原则适用于高频手术设备。按照 GB 9706.202 标 21 准中 201.3.224 的定义，本指导原则所述高频手术设备是指 22 “产生高频 电流的医用电气设备 ，预期利用高频电流进行外科 23 作业 ，如对生物组织切（割）或凝（固） ”。 24 对于特殊临床使用方式或特定适应证的高频手术设备 25