腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(征求意见稿)

本指导原则适用于多孔的腹腔内窥镜手术系统的动物试验设计与实施,旨在指导注册申请人科学地开展手术机器人动物试验研究,不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:10页 更新时间:2023-09-28

应用地区:全国 应用岗位:腹腔内窥镜手术系统 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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1 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第 2 1 部分:动物试验决策判定和要求 2 (征求意见稿) 3 本指导原则旨在为技术审评部门审评 腹腔内窥镜手术 4 系统 ( 也称手术机器人 ) 申报资料提供参考 , 同时也用于指 5 导 注册 申请人对申报资料的准备及撰写。 6 本指导原则是供 注册 申请人和审评人员使用的指导文 7 件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行 , 8 如有能够满足法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但应提供 9 详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规的前提下使 10 用本指导原则。 11 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下 12 制定的 , 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断 13 发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 14 一、适用范围 15 本指导原则 适用于多孔的 腹腔内窥镜手术系统的动物 16 试验设计与实施 , 旨在指导 注册 申请人科学地开展手术机器 17 人动物试验研究 , 不适用于 在非活体动物 、 离体组织或器官 18 上进行的研究。 19 二、决策 开展动物试验 的原则 20 注册申请人决策利用动物试验开展内窥镜手术系统的 21 安全性 、 有效性评价时 , 可参考 《 医疗器械动物试验研究技 22 术审查指导原则第一部分:决策原则》 ( 2021 年修订版) 。 23 在申报产品的 设计开发阶段 , 注册申请人应当对 内窥镜 24 手术系统开展 性能 和安全 评估 , 且经过 适当的风险分析评估 25 后 , 再 决策开展动物试验 。 对于风险评估后决策需要开展动 26

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