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腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第 2 1
部分:动物试验决策判定和要求 2
(征求意见稿) 3
本指导原则旨在为技术审评部门审评 腹腔内窥镜手术 4
系统 ( 也称手术机器人 ) 申报资料提供参考 , 同时也用于指 5
导 注册 申请人对申报资料的准备及撰写。 6
本指导原则是供 注册 申请人和审评人员使用的指导文 7
件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行 , 8
如有能够满足法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但应提供 9
详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规的前提下使 10
用本指导原则。 11
本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下 12
制定的 , 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断 13
发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 14
一、适用范围 15
本指导原则 适用于多孔的 腹腔内窥镜手术系统的动物 16
试验设计与实施 , 旨在指导 注册 申请人科学地开展手术机器 17
人动物试验研究 , 不适用于 在非活体动物 、 离体组织或器官 18
上进行的研究。 19
二、决策 开展动物试验 的原则 20
注册申请人决策利用动物试验开展内窥镜手术系统的 21
安全性 、 有效性评价时 , 可参考 《 医疗器械动物试验研究技 22
术审查指导原则第一部分:决策原则》 ( 2021 年修订版) 。 23
在申报产品的 设计开发阶段 , 注册申请人应当对 内窥镜 24
手术系统开展 性能 和安全 评估 , 且经过 适当的风险分析评估 25
后 , 再 决策开展动物试验 。 对于风险评估后决策需要开展动 26
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