角膜地形图仪 注册 审查 指导原则 1 （征求意见稿） 2 本指导原则旨在为技术审评部门审评 角膜地形图仪 注 3 册申报资料提供参考 ， 同时也用于指导 注册 申请人对申报资 4 料的准备及撰写。 5 本指导原则是对 角膜地形图仪 的一般要求 ， 注册 申请人 6 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用 ， 7 需具体阐述理由及相应的科学依据 ， 并依据产品的具体特性 8 对注册申报资料的内容进行充实和细化。 9 本指导原则是供 注册 申请人和审评人员使用的指导文 10 件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行 ， 11 如有能够满足法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但应提供 12 详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法规的前提下使 13 用本指导原则。 14 本指导原则是在现行法规 、 标准体系及当前认知水平下 15 制定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断 16 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 17 一、适用范围 18 本指导原则适用于 通过非接触方式 ， 利用 光学 成像 /测量 19 的工作原理，获得角膜表面形状的设备。 根据 2017 版《医 20 疗器械分类目录 》 ， 该类设备 按第二类医疗器械管理 ， 涵盖 21 分类编码为 16-04- 12 的适用产品 。 利用 光学 原理 获得 角膜表 22 面形状的 其他 医疗器械可参考本指导原则的适用部分 。 23 二、 注册审查要点 24 （一）监管信息 25 1.产品名称 26