《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)及编制说明

本标准涵盖医疗器械上市前临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总结和报告等。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:35页 更新时间:2023-09-05

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械临床评价 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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ICS CCS 点击此处添加 CCS 号 中华人民共和国 行业标准 XX/T XXXXX — XXXX 代替 XX/T 医疗器械临床试验质量技术规范 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 ) (征求意见稿) (本草案完成时间: 2023.8.30 ) 在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发 布

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