— 1— 江西 省医疗器械行政处罚裁量权基准 （征求意见稿） 序号 1 违法 情形 1. 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。 2. 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。 3. 未经许可从事第三类医疗器械经营的。 4. 超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的。 5. 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。 6. 医疗器械生产许可证有效期届满后 ， 未依法办理延续手续 ， 仍继续从事第二类 、 第三类医疗器械生产的。 7. 医疗器械生产企业增加生产产品品种，未依法办理许可变更的。 处罚 依据 1. 《 医疗器械监督管理条例 》 第八十一条 有下列情形之一的 ， 由负责药品 监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的 工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的 ， 并处 5 万元以上 15 万元以下罚款 ； 货值金额 1 万元以上的 ， 并处货值金额 15 倍 以上 30 倍以下罚款 ； 情节严重的 ， 责令停产停业 ， 10 年内不受理相关责任人以 及单位提出的医疗器械许可申请 ， 对违法单位的法定代表人 、 主要负责人 、 直接 负责的主管人员和其他责任人员 ， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ， 并 处所获收入 30% 以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 有前款第一项情形 、 情节严重的 ， 由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器 械经营许可证。 2. 《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 有下列情形之一的，依照 医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚： （ 一 ） 超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类 、 第三类医疗器械 ； （二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械； （ 三 ） 医疗器械生产许可证有效期届满后 ， 未依法办理延续手续 ， 仍继续从事 第二类、第三类医疗器械生产； （ 四 ） 医疗器械生产企业增加生产产品品种 ， 应当依法办理许可变更而未办理 的。