附件 14 急性经口毒性试验 急性毒性分类法 Acute Oral Toxicity Acute Toxic Class Method 1 范围 本规范规定了动物急性经口毒性试验 急性毒性分类法的基本原则、要求和方法。 本规范适用于化妆品原料安全性毒理学检测。 2 试验目的 急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步 ，通过短时间经口染毒可提供对 健康危害的信息 ，作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理 学试验剂量的依据 。急性毒性分类方法用较少的动物逐步试验 ，不用计算受试物精确的 LD 50 数值及可信限范围，可以直接确定受试物的急性经口毒性及其分类。 3 定义 3.1 急性经口毒性 acute oral toxicity 一次或在 24 h内多次经口给予实验动物受试物后 ，动物在短期内出现的健康损害效应 。 3.2 经口 LD 50半数致死量 medium lethal dose 经口一次给予受试物后 ，引起实验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量 。以单位体 重接受受试物的重量 (mg/kg 或 g/kg) 来表示。 3.3 限值剂量 limit dose 受试动物进行急性经口毒性试验的上限剂量（ 2000 mg/kg 或 5000 mg/kg ）。 4 试验的基本原则 本方法的原则是在使用最少动物数逐步进行试验 ，以获得受试物的急性毒性分类所需的 充分结果 。受试物按规定的剂量经口给予一组实验动物 ，每一步使用 3只单一性别的动物 (通 常为雌性 )。一个步骤中动物是否存在与化合物相关的死亡率将决定下一个步骤，即： -无需进一步测试； -同一剂量水平再做 3只动物； -在高一级或低一级剂量水平剂量另做 3只动物。 5 试验方法 5.1 受试物 受试物应溶解或悬浮于适宜的介质中，建议首选水，其次考虑使用植物油（如玉米油 ）