附件 13 急性经口毒性试验 固定剂量法 Acute Oral Toxicity Test The Fixed-Dose Procedure 1 范围 本方法规定了动物急性经口毒性试验 固定剂量法的基本原则、要求和方法。 本方法适用于化妆品原料安全性毒理学检测。 2 试验目的 急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步 ，通过短时间经口染毒可提供对 健康危害的信息 。试验结果可作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验 和其他毒理学试验剂量的依据。 3 定义 3.1 急性经口毒性 acute oral toxicity 一次或在 24 h内多次经口给予实验动物受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应 。 3.2 经口半数致死量（ LD 50） medium lethal dose 经口一次给予受试物后 ，引起实验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量 。以单位体 重接受受试物的重量 (mg/kg 或 g/kg) 来表示。 3.3 延迟死亡 delayed death 设定的给药间隔（通常为 48 h）内不引起受试动物死亡或出现濒死状态，但在 14 d的观 察期间内出现死亡。 3.4 限值剂量 limit dose 受试动物进行急性经口毒性试验的上限剂量（ 2000 mg/kg 或 5000 mg/kg ）。 4 试验基本原则 本方法的原则是在使用最少动物数逐步进行试验 ，以获得受试物的急性毒性分级所需的 充分结果。受试物按固定的剂量逐一以管饲法经口给予单只同性别动物（一般采用雌性） ， 每个剂量染毒后根据动物毒性反应和死亡的结果来确定是否在更高剂量或更低剂量继续试 验。并对染毒后所有动物进行解剖学检查，存在病理改变的器官考虑进行病理组织学检查 。 本方法主要适用于啮齿类动物的研究。 5 试验方法 5.1 受试物 受试物应溶解或悬浮于适宜的介质中，建议首选水，其次考虑使用植物油（如玉米油 ）