体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类体外诊断试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：59页 更新时间：2023-08-21

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂注册与备案 法规依据：《医疗器械监督管理条例》