陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可 涉及现场检查实施指南 （征求意见稿） 为全面贯彻落实省委省政府 “ 三个年 ” 活动 ， 深入推进 《 陕西省优化境内第 二类医疗器械审评审批的若干措施 （ 试行 ） 》 实施 ， 全面优化审批流程 ， 提高医 疗器械审评审批效率 ，激发医疗器械市场发展活力 ，促进全省医疗器械产业高质 量发展 ，结合实际 ，对省内医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查 工作程序再优化。提出以下措施： 一、适用范围 《优化措施 》 适用于陕西省药品监督管理局组织的医疗器械注册质量管理体 系核查以及医疗器械生产许可现场检查工作，不适用医疗器械注册人委托生产 。 二、优化注册质量管理体系核查及现场检查措施 （一）建立注册质量管理体系现场核查减免机制 对第二类医疗器械产品首次注册 、 变更注册且生产地址和生产条件未发生变 化 、 2年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的 ， 可通过申报资料审核后 免于注册质量管理体系现场核查，或只做样品真实性核查，具体情形为： 1. 注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时 ， 注册人在 1年内有同类第二 类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的； 2. 注册人申请第二类医疗器械产品因自然不可抗拒因素 ， 未能在规定时间内 提出延续申请，原产品按首次注册申报的； 3. 注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主 动撤回的，在 1年内再次提出原产品注册的（需做样品真实性核查）； 4. 注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时 ， 不涉及原材料以及生产 条件变化的。