陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为了鼓励全省医疗器械的研究创新 ， 加快创新产品转化落地 ， 促进 产业高质量发展 ， 加快根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械注册与备案管 理办法 》《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》《 国家药监局关于发布创新医疗 器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。 第二条 本程序适用于我省第二类创新医疗器械审查认定以及创新产品优 先许可工作 ，如获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械 ，可直接按已获 得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。 第三条 省药品监督管理局 （ 以下简称省局 ） 及相关技术机构 ， 根据各自职 责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低 、 程序不减少的前提下 ，对创新医疗器械予以优先办理 ，并加强与申请人的沟通交 流。 第四条 本程序适用于符合下列情形的拟在本省申请注册的第二类医疗器 械 ，且申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品 ，研究过程真实和 受控，研究数据完整和可溯源： （一 ） 申请人通过其主导的技术创新活动 ， 在中国依法拥有产品核心技术发 明专利权 ，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权 ，创新特别审查 申请时间距专利授权公告日不超过 5年 ；或者核心技术发明专利的申请已由国务 院专利行政部门公开 ，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告 ，报 告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性； （二 ） 列入国家或陕西省重点研发计划 、 重大科技专项 ， 省区域创新大赛获 奖产品； （三 ） 产品技术国内领先 ， 可填补本省该品种医疗器械的空白或解决临床急 需。 第五条 省局设立创新医疗器械服务办公室 ， 办公室设在省局医疗器械监管 处 ， 负责牵头协调办理创新审查 ， 并组织相关部门会商 、 异议处理 、 重点难题研