江西省医疗器械抽样工作指南 为加强江西省医疗器械质量管理 ,规范医疗器械质量 抽 样行为 ,提高医疗器械抽 样 工作效 能 ，保障公众用械安全有 效 ,根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医疗器械质量抽查检 验管理办法 》 《 国家医疗器械质量抽查检验工作程序 》 相关 规定 ，结合 本省 实际情况 ,制定本指南。 1 适用范围 本指南适用于江西省内开展医疗器械抽样工作 ,包括但 不限于对医疗器械生产 、 经营 （ 包括网络销售 、 第三方物流 销售 ） 及使用单位的医疗器械抽样工作。 2 术语和定义 本指南采用下列定义。 2.1 监督抽检： 按照既定工作流程开展抽样，且样品按 照法定标准或经批准的技术要求开展检验 。 监督抽检目的是 对产品质量是否符合规定进行判定 . 2.2 监测抽检： 样品 数量、状态、存放 条件 不满足常规 要求， 或者样品检验方法不是法定标准或经批准的技术要 求。监测抽检目的是对产品质量是否存在风险进行提示。 2.3 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和 （ 或 ） 字母 、 符号 的组合。 2.4 抽样批 次