关于办理医疗器械生产许可提供售后服务能力证明的操作指南 一、 目的 为了规范 江西省内 医疗器械注册人和生产企业建立相适应的售后服务， 确保满足《医疗 器械监督管理条例 》、《 医疗器械生产监督管理办法 》 等有关售后服务条款要求 ， 制定本指南 。 二、 设定依据 《医疗器械监督管理条例 》 (国务院 739 号 )第三十条 、《 医疗器械生产监督管理办法 》 (国家 市场监督管理总局令第 53 号 )第九条。 三、 适用范围 江西省内办理二、三类医疗器械生产许可（含变更涉及售后服务事项）事项申报材料 四、工作程序 医疗器械注册人和生产企业应根据所生产医疗器械 产品特点和产品上市后管理要求，建 立相适应的售后服务能力，在申请生产许可（含变更涉及售后服务事项）事项时，售后服务 能力证明材料应包含以下内容： 序号 项目 具体要求 操作指南 备注 1 自我保 证声明 1） 声明企业建立了与 生产的医疗器械相适应 的售后服务能力。 2） 自我保证声明应作 为医疗器械生产许可 （ 含变更涉及售后服务 事项 ）受理材料。 售后服务能力自我保证声明通用模板 样式详见附件。 提交申 报材料 时提供 2 建立与 生产的 医疗器 械相适 应的售 后服务 能力条 件 配置适宜的组织机构 组织机构图，售后服务所涉及的部门 和岗位。 售后服 务纳入 企业的 质量管 理体系 管控 建立相适应的 售后服务 管控文件 1） 涉及售后服务相关的程序文件 、 管 理制度，企业根据实际需要，通常包 含顾客反馈控制、不良事件监测和再 评价、召回控制、信息告知控制、售 后服务管理等相关内容。 2） 若医疗器械需要现场安装维修的 应提供现场安装维修作业指导书。 售后服务人员能力 1） 培训经历 2） 岗位任职要求 其他要求 需要载明的有关售后服务能力要求的 其他事项，如配置了有关售后服务设 施 ， 涉及售后服务外包 ， 应签订协议 ， 明确双方责任与义务。