1 《北京市医疗器械 无菌试验 检查要点指南 （ 2023 版）》修订说明 为了贯彻落实 《 医疗器械生产质量管理规范 》 及相关配套文件 要求 ， 加 强北京市医疗器械生产科学监管 ， 指导和规范北京市医疗 器械生产企业监督检查工作 ， 帮助检查人员增强对医疗器械无菌试 验的认识 ， 明确对企业 医疗器械 无菌试验的基本要求 ， 北京市药监 局结合相关法规及标准变化情况 ， 以及北京市监管工作实际 ， 组织 对 《医疗器械无菌试验检查 要点指 南》（ 2010 版）进行了修订。 一、修订背景 医疗器械无菌检验主要依据为 《 中华人民共和国药典 》 （ 以下 简称 “药典 ”） ， 药典现行有效 版本为 2020 版 ， 其中无菌检验相关内 容较 2010 版有较大差异，为与药典内容保持一致，同时参照相关 管理规范和国行标的要求，修订原 有文件。 二、修订思路 结合相关法规、标准要求的变化，以及北京市 医疗器械 无菌试 验 监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器 械法规、标准要求，对北京市 医疗器械 无菌试验 相关监管工作进行 科学指导，全力提升科学监管工作水平。 三、主要修订内容 此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善： （一）无菌检查有关要求