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《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认
检查要点指南 ( 2023 版) 》修订说明
为了贯彻落实 《 医疗器械生产质量管理规范 》 及相关配套文件
要求 , 加 强北京市医疗器械生产科学监管 , 指导和规范北京市医疗
器械生产企业监督检查工作 , 帮助检查人员增强对医疗器械无菌包
装封口过程确认的认识 , 明确对企业医疗器械无菌包装封口过程确
认的基本要求 , 北京市药监局结合相关法规及标准变化情况 , 以及
北京市监管工作实际 , 组织对 《 无菌包装封口过程确认检查要点指
南( 2013 版)》进行了修订。
一、修订背景
原北京市药品监督管理局组织编制了 《 无菌包装封口过程确认
检查要点指南 ( 2010 版 ) 》 , 旨在帮助北京市医疗器械监管人员对
医疗器械无菌包装封口过程确认的熟悉和掌握 , 指导全市医疗器械
监管人员对相关企业开展监督检查 , 同时 , 为医疗器械生产企业开
展相关生产管理活动提供参考。
为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求 , 我
局于今年组织开展对 《 无菌包装封口过程确认检查要点指南 ( 201 0
版 ) 》 进行了修订 , 结合相关法规及标准变化 , 以及本市 医疗器械
监管人员的 监管 实践 , 进一步 指导相关医疗器械生产企业做好医疗
器械 无菌包装封口过程确认工作 。
二、修订思路
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