《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)

本指南仅限于无菌包装封口确认的部分,并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:18页 更新时间:2023-07-31

应用地区:北京市 应用岗位:无菌包装封口过程确认检查 法规依据:《医疗器械生产监督管理办法》,《医疗器械监督管理条例》

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1 《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认 检查要点指南 ( 2023 版) 》修订说明 为了贯彻落实 《 医疗器械生产质量管理规范 》 及相关配套文件 要求 , 加 强北京市医疗器械生产科学监管 , 指导和规范北京市医疗 器械生产企业监督检查工作 , 帮助检查人员增强对医疗器械无菌包 装封口过程确认的认识 , 明确对企业医疗器械无菌包装封口过程确 认的基本要求 , 北京市药监局结合相关法规及标准变化情况 , 以及 北京市监管工作实际 , 组织对 《 无菌包装封口过程确认检查要点指 南( 2013 版)》进行了修订。 一、修订背景 原北京市药品监督管理局组织编制了 《 无菌包装封口过程确认 检查要点指南 ( 2010 版 ) 》 , 旨在帮助北京市医疗器械监管人员对 医疗器械无菌包装封口过程确认的熟悉和掌握 , 指导全市医疗器械 监管人员对相关企业开展监督检查 , 同时 , 为医疗器械生产企业开 展相关生产管理活动提供参考。 为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求 , 我 局于今年组织开展对 《 无菌包装封口过程确认检查要点指南 ( 201 0 版 ) 》 进行了修订 , 结合相关法规及标准变化 , 以及本市 医疗器械 监管人员的 监管 实践 , 进一步 指导相关医疗器械生产企业做好医疗 器械 无菌包装封口过程确认工作 。 二、修订思路

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