1 《北京市医疗器械产品委托灭菌方式 检查要点指南（ 2023 版）》修订说明 为了贯彻落实 《 医疗器械生产质量管理规范 》 及相关配 套文件要求 ， 加 强北京市医疗器械生产科学监管 ， 指导和规 范北京市医疗器械生产企业监督检查工作 ， 帮助检查人员增 强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识 ， 明确对企业委托灭 菌的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情 况 ， 以及北京市监管工作实际 ， 组织对 《 医疗器械产品委托 灭菌方式检查要点指南（ 2010 版）》进行了修订。 一、修订背景 原北京市药品监督管理局组织编制了 《 医疗器械产品委 托灭菌方式检查要点指南 （ 2010 版 ） 》 ， 旨在帮助北京市医 疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握 ， 指导全市医 疗器械监管人员对相关企业开展监督检查 ， 同时 ， 为医疗器 械生产企业开展相关生产管理活动提供参考。 近年来 ， 灭菌方式的有关 标准有了新的变化 ， 相关产业 也有了新的发展 ， 为适应新监管形 势 ， 落实 相关法规 、 标准 要求 ， 进一步指导监管人员做好对 医疗器械产品委托灭菌方 式 的监督管理 ， 同时也进一步指导相关医疗器械生产企业做 好生产质量管理体系管理 ， 北京市药监局组织对 《 医疗器械 产品委托灭菌方式检查要点指南（ 2010 版）》 进行了修订 。 二、 修订思路 结合相关法规 、 标准要求的变化 ， 以及北京市医疗器械