1 《北京市医疗器械灭菌工艺 检查要点指南（ 2023 版）》修订说明 为了贯彻落实 《 医疗器械生产质量管理规范 》 及相关配 套文件要求 ， 加 强北京市医疗器械生产科学监管 ， 指导和规 范北京市医疗器械生产企业监督检查工作 ， 帮助检查人员增 强对医疗器械灭菌工艺的认识 ， 明确对企业 医疗器械 灭菌工 艺的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情 况 ， 以及北京市监管工作实际 ， 组织对 《 医疗器械灭菌工艺 检查要点指南（ 2010 版）》进行了修订。 一、修订背景 原北京市药品监督管理局组织编制了 《 医疗器械灭菌工艺 检查要点指南（ 2010 版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管 人员对 医疗器械灭菌工艺 的熟悉和掌握 ，指导全市医疗器械监 管人员对相关企业开展监督检查 ， 同时 ， 为医疗器械生产企业 开展相关生产管理活动提供参考。 为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准 要求 ， 我局于今年组织开展对 《 医疗器械灭菌工艺检查要点 指 南（ 2010 版）》进行了修订 ，结合相关法规及标准变化 ， 以及本市 医疗器械监管人员的 监管 实践 ， 进一步 指导相关医 疗器械生产企业做好 医疗器械灭菌工艺检查 工作 。 二、 修订思路 结合相关法规 、 标准要求的变化 ， 以及北京市 医疗器械灭 菌工艺 监管实际 ， 对原指南有关内容进一步修改完善 ， 有效落