1 《 北京市 医疗器械工艺用水系统确认 检查要点指南（ 2023 版）》修订说明 为指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作 ， 帮助检 查人员增强对医疗器械工艺用水系统确认的认识 ， 明确对企业 工艺 用水系统确认 的基本要求 ， 北京市药监局结合相关法规及标准变化 情况 ， 以及北京市监管工作实际 ， 组织对 《 医疗器械工艺用水系统 确认检查要点指南（ 2014 版 ）》进行了修订。 一、修订背景 原北京市药品监督管理局组织编制了 《 医疗器械工艺用水系统 确认检查要点指南 （ 2014 版 ）》， 旨在帮助北京市医疗器械监管人员 对医疗器械工艺用水系统确认的熟悉和掌握 ， 指导全市医疗器械监 管人员对相关企业开展监督检查 ， 同时 ， 为医疗器械生产企业开展 相关生产管理活动提供参考。 为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求 ， 我 局于今年组织开展对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南 （ 2014 版 ）》进行了修订，结合相关法规及标准变化， 以及本市医 疗器械监管人员的监管实践 ， 进一步 指导相关医疗器械生产企业做 好 工艺用水系统确认工作。 二、修订思路 结合相关法规 、 标准要求的变化 ， 以及北京市医疗器械工艺用 水系统确认监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落