云南省医疗机构制剂注册管理实施细则 第一章 总 则 第一条 为规范医疗机构制剂（以下简称制剂）注册管理，根据《中华人 民共和国药品管理法 》《 中华人民共和国中医药法 》《 医疗机构制剂注册管理办 法 》 （ 试行 ） 《 关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知 》 （ 国中医药医 政发〔 2010 〕 39 号）等规定，结合云南省实际，制定本细则。 第二条 本细则适用于云南省行政区域内制剂注册管理。 第三条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应 的品种 ， 并经省药品监督管理部门批准 ； 应用传统工艺备案的中药 （ 民族药 ） 制 剂除外。 第四条 制剂注册是指制剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序 和相关要求提出制剂临床试验 、 注册 、 再注册 、 补充申请 ， 药品监督管理部门对 制剂安全性 、有效性和质量可控性进行审查 ，决定是否同意其申请并进行监督管 理的活动。 第五条 云南省药品监督管理局 （ 以下简称省药监局 ） 主管全省制剂注册 管理工作 ，负责建立医疗机构制剂注册管理工作体系和信息平台 ，依法组织制剂 注册审评审批及监督管理等工作 。省药品和医疗器械审评中心 （ 以下简称省药械 审评中心 ） 、 省食品药品监督检验研究院 （ 以下简称省食药检验院 ） 、 省医疗器 械检验研究院 （ 以下简称省器械检验院 ） 、 省食品药品审核查验中心 （ 以下简称 省食药核查中心 ） 、 省药品评价中心等专业技术机构 ， 依法承担制剂注册所需的 审评、检验、检查、监测与评价等工作。 第六条 各州（市）负责药品监督管理的部门（以下简称州（市）局）负 责本行政区域内的制剂注册相关工作： （一）省药监局委托下放的制剂注册管理的相关事项； （二）参与省药监局组织的制剂注册的检查、监测与评价等工作。