云南省医疗机构应用传统工艺配制中药 （ 民族药 ） 制 剂备案实施细则 各州（市）市场监督管理局，省局相关处室、所属事业单位： 《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药 （ 民族药 ） 制剂备案实施细则 》 经 云南省药品监督管理局 2022 年第 14 次局务会审议通过，现予印发，自 2023 年 1月 1日起施行 ， 施行之日起原省药监局 2019 年 1月 17 日起施行的 《 云南省医 疗机构应用传统工艺配制中药 （ 民族药 ） 制剂备案实施细则 （ 试行 ） 》 《 云南省 医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求》同时废止。 云南省药品监督管理局 2022 年 12 月 28 日 （联系人及电话：于茵、吴羽， 0871-68571802 ） （此件公开发布） 云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则 第一章 总 则 第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中 医药法》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告 》 （国家食品药品监督管理总局 2018 年第 19 号 ） 有关规定 ， 结合云南实际 ， 制定 本实施细则。 第二条 本实施细则规定了云南省药品监督管理局（以下简称省药监局） 依法办理医疗机构应用传统工艺配制中药 （ 民族药 ） 制剂 （ 以下简称传统中药制 剂 ）备案的程序和监管要求 ，适用于医疗机构在云南省行政区域内传统中药制剂 的备案管理。 第三条 传统中药制剂备案是指医疗机构制剂备案人（以下简称备案人） 依照法定程序 、 条件和要求 ， 将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性 、 有