云南省药物临床试验机构监督管理细则 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法 》《中华人民共和国疫苗管理法 》 《药品注册管理办法 》《 药物临床试验质量管理规范 》《 药物临床试验机构管理规 定 》《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行 ）》《涉及人的生物医学研究伦理审 查办法》等法律法规和有关规定，结合云南实际，制定本细则。 第二条 本细则适用于云南省行政区域内取得备案号的药物临床试验机构开 展为申请药品注册而进行的药物临床试验。 第二章 职责分工 第三条 云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药物临床试 验机构的日常监管及违法行为的查处 。各级卫生健康主管部门依据职责负责药物 临床试验机构的监督管理工作。 第四条 伦理委员会、药物临床试验机构、研究者、申办者应按照《中华人 民共和国药品管理法 》《中华人民共和国疫苗管理法 》《药品注册管理办法 》《药 物临床试验质量管理规范 》《 药物临床试验机构管理规定 》《 疫苗临床试验质量管 理指导原则（试行 ）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国家相关规定 ， 履行职能职责、强化质量控制及质量管理。 第三章 基本要求 第五条 伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查，受理受试者诉求。开展 持续性的相关培训，定期进行伦理审查，确保受试者安全与权益得到保护。 第六条 从事药物临床试验的机构 ，应当建立药物临床试验的质量管理体系 、 风险控制体系 ，具备国家规定开展药物临床试验的所需条件 ，开展持续性的相关 培训 。确保临床试验过程符合相关法律法规 、质量管理规范及技术指导原则等要 求。药物临床试验机构应当于每年 1月 31 日前在国家药物临床试验机构备案管 理信息平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。 第七条 研究者应熟悉药物临床试验相关法律法规、质量管理规范及操作规