云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法 （试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂的安全性监管 ，规范医疗机构制剂不良反应报 告和监测 ， 及时 、 有效控制医疗机构制剂风险 ， 保障公众用药安全 ， 依据 《 中华 人民共和国药品管理法 》《 药品不良反应报告和监测管理办法 》《 医疗机构制剂注 册管理办法 (试行 )》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》等有关法律、法 规、规章，结合云南省实际，制定本办法。 第二条 在云南省行政区域内开展医疗机构制剂不良反应报告和监测以及 监督管理，适用本办法。 第二章 职 责 第三条 云南省药品监督管理局负责全省医疗机构制剂不良反应报告和监 测的管理工作，履行以下主要职责： （一 ）会同云南省卫生健康委员会制定云南省医疗机构制剂不良反应报告和 监测的管理规定和政策，组织考核，并监督实施； （二 ）与云南省卫生健康委员会联合组织开展云南省内发生的影响较大的医 疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三 ）对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良 事件的医疗机构制剂依法采取紧急控制措施 ，作出行政处理决定 ，并向社会公布 ； （四 ）通报云南省内医疗机构制剂不良反应报告和监测情况 ，发布医疗机构 制剂安全警示信息； （五 ）与云南省卫生健康委员会联合组织检查医疗机构制剂不良反应报告和 监测工作的开展情况； （六）组织云南省内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作 。 第四条 云南省各州（市 ）、县（区、市）级药品监督管理部门负责行政区 域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责： （一 ）组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测工作管理办