化妆品用化学原料体外荧光素渗漏试验方法FluoresceinLeakageInVitro TestMethod （征求意见稿） 1 范围 本 方法 规定了 化妆品用化学原料体外荧光素渗漏试验方法的范围 、试验目的 、术语和定 义、试验原理、试验材料与试剂、试验步骤、结果判定标准。 本方法 适用于化妆品 用水溶性化学原料眼刺激 /腐蚀性的 检测。 2 试验目的 预测和评价化妆品用水溶性化学原料对眼睛是否具有刺激作用或腐蚀作用。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本方法。 3.1 眼睛刺激性 eyeirritation 眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化。 3.2 眼睛腐蚀性 eyecorrosion 眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。 3.3 荧光素渗漏率 fluoresceinleakage 荧光素渗漏率 （FL ） 是指暴露于受试物后的 MDCK 细胞模型 ，一定时间内 （30 min ）对 荧光素钠溶液的渗漏率 。试验以不加细胞的嵌入型细胞培养皿 （transwell ）对荧光素钠溶液 的渗漏率作为最大荧光素渗漏率 ；以阴性对照组 MDCK 细胞模型对荧光素钠溶液的渗漏率作 为最小渗漏率（ 0% 渗漏率）。 以受试物引起 20% 荧光素钠溶液渗漏率时的浓度F L 20 （ mg /mL ）作为判定受试物眼刺激 / 腐蚀性的标准。 4试验原理 以在嵌入型细胞培养皿 （transwell ）内单层培养的致密犬肾细胞 （MDCK ）来模拟眼角 膜上皮细胞的屏障结构，通过检测暴露于受试物后的M DCK细胞模型对荧光素钠的渗漏率 ， 来判断 MDCK 细胞模型的屏障破坏程度，进而预测和评估受试物的眼刺激 /腐蚀性。 5 试验材料与试剂