化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)

为推进通用技术文件(Common Technical Document,简称CTD)格式电子文档的提交,国家食品药品监督管理局组织制定了该标准。

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:4页 更新时间:2023-05-23

应用地区:全国 应用岗位:化学药 法规依据:《药品注册管理办法》

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附件 1: 化学药药学资料 CTD 格式电子文档标准(试行) 本标准用于规范按 CTD 格式申报的化学药药学资料的电子 文档。包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。 1. 编辑软件 版本 使用 Microsoft Office Word 2003 版或更高版本。 2. 字体、字号、行间距和字体颜色 2.1 字体 中文字体推荐使用宋体; 英文字体推荐使用 Times New Roman (化学结构式中的英文 字体除外)。 2.2 字号 字号通常要求使用小四号字。叙述性文字推荐使用小四号 字, 表格推荐使用 五号 字 , 避免使用 更 小号字。在选择表格的 字号时 需考虑如下两方面: 在同一张 页面 上 显示相对完整的 信 息 ;保证字迹 清晰 、容易 阅读。 脚注推荐使用 五号 字体。 2.3 行间距 行间距通常为单倍行距。

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