西藏自治区医疗器械生产经营分级监管 实施 办法 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械生产监督管理 ， 落实监管责任 ， 保障医疗器械安全有效 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》《 医 疗器械生产监督管理办法 》《国家药监局综合司关于加强医 疗器械生产经营分级监管工作的指导意见 》 等规定 ， 制定本 办法。 第二条 本办法所称分级监管，是指根据医疗器械的风 险程度以及医疗器械注册人 （ 备案人 ）、受托生产企业、经 营企业的质量管理水平 ， 结合医疗器械不良事件 、 企业监管 信用及产品质量投诉状况等因素 ， 将医疗器械 注册人 、 受托 生产企业 、 经营企业分为不同的级别 ， 按照风险分级 、 科学 监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则 ， 实施属地化分级动态管理的活动。 第三条 本办法适用于西藏自治区各级药品监督管理部 门对医疗器械 注册人 、 受托生产企业 、 经营企业开展的全过 程监督管理活动。 第二章 医疗器械生产分级监管 第四条 西藏自治区药品监督管理局（以下简称 区药监 局 ） 负责指导和检查全区医疗器械生产分级监管工作 ， 组织 实施医疗器械生产分级监管工作 ， 区藏药审评认证中心承担