流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版）（公开征求意见稿）

流式细胞分析是一种在功能水平上对单细胞或其他生物粒子进行定量分析的检测手段，可以在短时内高速分析大量细胞或生物粒子的物理和化学特征参数。流式细胞分析主要靠流式细胞仪和各种特定发光物质标记的单克隆抗体试剂组合检测来实现。流式细胞仪是集电子技术、计算机技术、激光技术、流体理论等技术原理于一体进行流式细胞分析的仪器，其工作原理为：将待测细胞或微粒进行特异性染色标记后制成单细胞或微粒的悬液标本，在一定气体压力下将待测样品压入流动室，用不含细胞或微粒的缓冲液（鞘液）在高压下从鞘液管喷出，包绕着细胞或微粒高速流动形成

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：29页 更新时间：2023-04-26

应用地区：全国 应用岗位：流式细胞仪配套用检测试剂注册 法规依据：/