《广东省药品监督管理局关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》医用电气设备情况摸查表

填写表格请在本表格基础上筛选所属各地市的产品信息,不更改表格中的现有数据,包括序号等。

文书类别:医疗器械/目录表格/其他 文书页数:2页 更新时间:2023-03-28

应用地区:广东省 应用岗位:第二类医疗器械延续、变更注册 法规依据:《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

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医用电气设备情况摸查表 ( 备案产品 ) 填写说明 : 1、填写表格请在本表格基础上筛选所属各地市的产品信息 ,不更改表格中的现有数据 ,包括序号等 ; 2、涉及专业标准的需填写标准编号 +年代号 ,如 GB 9706 .228 -2020 ,统一用表 7:新版 GB 9706 系列校准实施情况中给出的标准号格式 。如是尚未发布的标 准,需填写标准编号 ,如GB 9706 .255 ; 3、时间统一按照 YYYY -MM 格式填写 。 4、如有新增产品 (不在表格数据内 )或其他特殊情况 ,请自行在表格最后添加或修改并在备注栏备注 。 5、表格内 “产品及新版 GB 9706 系列标准情况 ”栏信息仅供参考 ,对于每一产品 ,此栏目所有单元格信息必须填写完整 。 序号 产品及企业信息 产品涉及新版 GB 9706 系列标准情况 变更备案情况 检验情况 备注 备案 编号 产品 名称 备案 人/ 代理 人名 称 备案 人/ 代理 人所 属地 区 (XX 市) 联系 人 联系 电话 是否 涉及 GB 97 06 .1 - 2020 是否 涉及 YY 97 06 .1 02 - 2021 是否 涉及 GB 97 06 .1 03 - 2020 是否 涉及 YY 97 06 .1 08 - 2021 是否 涉及 YY 97 06 .1 11 - 2021 是否 涉及 YY 97 06 .1 12 - 2021 是否 涉及 YY /T 9706 .106 - 2021 是否 涉及 YY /T 9706 .110 - 2021 涉及 的专 业标 准 (1 ) 涉及 的专 业标 准 (2 ) 涉及 的专 业标 准 (3 ) 涉及 的专 业标 准 (4 ) 涉及 的专 业标 准 (5 ) 是否 需要 按新 版标 准申 请变 更备 案 是否 已按 新版 标准 申请 变更 备案 (拟 )申 请时 间 是否 已送 检 (拟 )送 检时 间 拟送 检验 机构 (未 送检 填 写)

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