附件 4： 江西省药物临床试验机构日常监督检查标准 一 、 检查涉及机构 、 伦理委员会和试验专业三个部分 ， 包括 32个检查环节 、 141 个检查项目。其中关键项目 22 项（标示为 “ ★★ ” ）， 重点项目 48项（ 标 示为 “ ★” ）， 一般项目 （未标示项） 71项。 二 、 检查中发现不符合要求的项目统称为 “缺陷项目 ”。 其中 ， 关键项目不符 合要求者为 “严重缺陷 ”， 重点 项目不符合要求称为 “主要 缺陷 ”， 一般项目不符合 要求称为 “一般 缺陷 ”。 三、检查结果评定 检查结果按机构、伦理委员会、专业三部分分别评定。 （一 ） 未发现严重缺陷 和 主要缺陷 ， 发现的一般缺陷 ≤ 10% 且检查结束前已 整改到位 ，经综合研判认为对受试者安全和 /或试验数据质量无影响或影响轻微 ， 质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。 （二 ）未发现严重缺陷项 ，主要缺陷 ≤ 10% 或发现的一般缺陷 ≥ 10% 且 ≤ 20% ， 经综合研判认为对受试者安全或试验数据质量有一定影响 ，但质量管理体系基本 健全的，检查结论为基本符合要求。 （三 ） 严重缺陷项 1项以上 ， 主要缺陷项 ＞ 10% 或一般缺陷 ＞ 20% 以上 ， 经 综合研判认为给受试者安全和 /或试验数据质量带来严重风险的 ， 检查结论为不 符合要求 。