企业提供申报资料说明： 1．医疗器械产品有效的注册证及产品相应的技术要求（或 注册产品标准）复印件 2. 技术要求或产品标准应符合 《 关于发布医疗器械产品技术 要求编写指导原则的通告 》（ 国家食品药品监督管理总局 通 告 2014 年 第 9 号）。 3. 国家食品药品监督管理总局 通 告 2014 年 第 9 号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导 原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管 理条例 》（ 国务院令第 650 号 ）， 国家食品药品监督管理总局 组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则 》，现予 发布。 特此通告。 国家食品药品监督管理总局 2014 年 5 月 30 日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。