1 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （ 20 22 年修订版 ） 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经 营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条 例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我市监管实际，制 定本细则。 第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监 督管理，应当遵守本细则。 第三条 根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医 疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门 提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械运 输、贮存服务企业）实施分类分级管理并动态调整。 第四条 北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营 企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理政策，指导、 督促各区市场监督管理局开展监督管理工作 ， 组织市级飞行检查 ， 负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医 疗器械经营监督管理信息共享。 北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗器械检查、 检验、监测与评价 等 专业技术机构 ，按照职责分工承担相关技术 工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。