1 附录 3 北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则 项目号 检查内容 检查要点 结果判定 3.1 从事冷链管理医疗器械的收货 、验收 、贮存 、检查 、出库 、运输 等工作的人员 ，应接受冷藏 、冷冻相关法律法规 、专业知识 、工 作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 1. 查看企业人员花名册； 2. 查看相关人员的培训、考核记录； 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *4.1 医疗器械批发企业应根据经营的品种和规模 ，配备相适应的冷库 （冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备 。 医疗器械零售企业应根据经营的品种和规模 ，配备相适应的冷库 或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等 ）。 1. 查看批发企业相关设施设备的配备情况 ； 2. 查看零售企 业相关设施设备的配备情况。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *5.1 用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能 ，机组的制 冷能力应与冷库容积相适应 。为保证制冷系统的连续供电 ，冷库 应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷 库内应划分待验区 、贮存区 、退货区 、包装材料预冷区 （ 货位 ） 等，并设有明显标示。 1. 查看冷库的相关功能 ； 2. 查看相关设备的配备情况 ； 3. 查看相关设备的运行情况 ； 4. 查看冷库库内分区及标识情 况。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *6.1 用于医疗器械运输的冷藏车应当配备卫星定位系统 ，可实现对车 辆运输监控；还应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭 ， 车厢内留有保证气流充分循环的空间。 1. 查看车辆相关功能。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： *7.1 冷藏箱 （ 柜 ）应能自动调节箱体内温度 ；保温箱应配备蓄冷 （ 热 ） 1. 查看冷藏箱（柜）的功能， 2. 查看保温箱装置配备及实 符合规定 □