附件 2 放射性药品生产许可证申报资料要求 1. 放射性药品生产许可证申请表； 2. 辐射安全许可证正副本复印件； 3. 企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责， 生产管理 、 质量管理 、 质量检验 、 辐射安全管理部门人员配 备情况； 4. 法定代表人 、 企业负责人 、 生产负责人 、 质量负责人 、 质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历 、 专业 、 技术职称 、 工作经历等情况 ； 专业技术人员 、 工程技 术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级 、 中级、初级技术人员的比例情况表； 5. 生产管理、质量管理体系文件目录； 6. 拟生产 （ 或拟委托生产 /拟受委托生产 ） 的范围 、 剂型 、 品种、生产工艺、质量标准及依据； 7. 厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场 所布局平面图； 8. 主要生产设施设备、生产检验用仪器清单； 9. 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和 物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级 ）、空气 净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 10. 空气净化系统 、 制水系统 、 主要生产设备 、 生产工艺