中药材产地鲜制品质量标准编制要求

本文档为《黑龙江省规范中药材产地加工(趁鲜切制)指导意见》(黑药监规〔2022〕20号)的相关附件。

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:5页 更新时间:2023-01-10

应用地区:黑龙江省 应用岗位:中药材产地鲜制品 法规依据:《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》/《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》/《黑龙江省中医药产业发展规划》

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-1 - 附件 3 中药材产地鲜制品质量标准编制要求 一、原则 中药材产地鲜制品的品种选择遵循:市场需要,品质提升, 依据充分,数据支持,指标不低于药典。标准的制定必须根据中 药材自身的生物学与理化特性,在总结传统经验的基础上,通过 科学的研究评价,并在实践中应用证实是切实可行的。 二、一般体例要求 标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等, 均执行《中国药典》等国家、地方标准的有关规定。 标准应包括:封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范 性引用文件、术语和定义、中药材产地鲜制品质量要求、包装、 规范性附录、资料性附录、参考文献等。 三、产地鲜制品标准内容要求 (一)标准名称 鲜制品名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定 命名 , 应与 《 中国药典 》、《 部颁标准 》、《 黑龙江省中药饮片标准 》、 《黑龙江省药材标准 》( 2015 年版)收载的名称一致,并表明鲜 制。示例: “xx 企业标准 大黄(鲜制) ”。 (二)前言、范围、规范性引用文件、术语和定义

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