— 1 — 附件 3 乙型肝炎病毒前 S1 抗原检测试剂 临床试验资料技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前 S1 抗 原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及 撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。 本审评要点是对乙型肝炎病毒前 S1 抗原检测试剂产品临 床试验资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确 定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科 学依据，并依据产品的具体特性对临床试验资料的内容进行充 实和细化。 一、适用范围 本审评要点适用于乙型肝炎病毒前 S1 抗原检测试剂产品 注册的临床试验的开展。 本审评要点所指乙型肝炎病毒前 S1 抗原检测试剂是指用 于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒前 S1 抗原 的体外诊断试剂。 乙型肝炎病毒 （ HBV ） 外膜蛋白由 S 蛋白 、 前 S1 蛋白和 前 S2 蛋白共同构成。前 S1 蛋白由乙型肝炎病毒前 S1 基因编码 ， 由 108 或 119 个氨基酸组成 ， 主要存在于完整的 Dane 颗粒 、 管 型颗粒表面，其作为 HBV 的外壳蛋白成分，在 HBV 感染者血 清中一般与乙型肝炎病毒表面抗原共同表达，在病毒的装配、